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2018年至2019年上半年医疗器械相关大事记

发布者:admin 点击数: 发布时间:2019-06-26 10:56:18 更新时间:2019-06-26 11:34:03
1."CFDA"成历史!国家药监局变更为"NMPA"
     2018年3月13日国务院机构改革方案公布,国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,简称CFDA)改名为国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,简称NMPA),由国家市场监督管理总局管理,不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。国家药品监督管理局,主管药品、医疗器械、化妆品。食品和保健食品不在由国家药品监督管理局主管。

 2、医疗器械网络销售加强监管 
     为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行
随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。办法共五十条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。

3、药监局对药品、医疗器械、化妆品生产经营企业的查处
      2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。  
      2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件,货值金额126.4万元。 
2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件,货值金额2.1亿元,罚款5.7亿元,没收违法所得金额1726.7万元,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件。 
2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件;货值金额2.1亿元,罚款5739.4万元,没收违法所得2293.2万元,责令停产停业509户,移送司法机关44件。

4、医疗器械分类重大改革!
      原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日起施行。现行的2002版《医疗器械分类目录》设置43个子目录,因仅提供产品类别和品名举例信息,缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键内容,易导致分类管理理解不一致。2018年8月1日,施行新《医疗器械分类目录》。该目录借鉴了国际医疗器械分类管理思路,研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件,主要以技术领域为主线,设置了22个子目录、206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成了三级目录层级结构。其中22个子目录包括手术类医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、医用康复器械、中医器械、医用软件及临床检验器械等。

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读
      为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度。

6.国家药监局:加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理工作的通知
       2018-08-02发布为不断完善医疗器械生产经营许可(备案)工作,加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理,方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,适应医疗器械有关管理工作的要求,根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号)要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限,现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”,分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。
 
7、医疗器械上市许可持有人制度向全国辐射
     在2014年10月1日施行《医疗器械生产监督管理办法》之前,医疗器械生产企业必须先办理生产许可证再注册产品,虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中,容易造成企业人员、场地和设备的闲置,加大了企业负担。该办法实施之后,转变为医疗器械生产企业先注册产品再办理生产许可,这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又减少了企业在产品获得注册前资金和人员的投入。 
但是无论是新条例实施前还是实施后,法规都明确要求了生产企业必须取得生产许可证和产品注册证,即生产许可证与产品注册证必须由同一个主体完成。在此制度之下,申请人若没有企业依然不能申报注册产品,行业的创新性仍然被束缚。而医疗器械上市许可持有人制度的出现,则完全打破了这一局面,实现了企业与产品的解绑。  
       作为首个试点医疗器械上市许可持有人制度的地区,上海为全国提供了先行经验,并于2018年2月27日有了首个落地产品。5月,广东自贸区与天津自贸区被国务院批准成为该制度的试点区域。2018年6月25日司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案》(草案送审稿)规定取得备案凭证或者医疗器械注册证的,为医疗器械上市许可持有人。确立了医疗器械上市许可持有人制度的法律地位,并预示着将在全国施行。 

8、《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》公开征求意见  
       2018年6月25日,司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,面向社会征集意见。医疗器械监督管理条例的修改,必将迎来医疗器械行业的巨变,虽然只是草案送审稿,但医疗器械行业的改变已势不可挡。修正案中最值得关注的有以下几点:一是明确了医疗器械上市许可持有人制度并将在全国范围实施;二是改革临床试验管理制度。(第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床评价;申请第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;申请第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价);三是放开注册检测,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;四是取消医疗器械广告事前审批,改为事后监管;五是罚款标准大幅增加,增加处罚到人规定。  

9、免于临床试验医疗器械目录范围进一步扩大
      2018年9月28日,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)》,组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行了修订和汇总,实施最新且是目前唯一的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》,目录中包含了855项医疗器械和393项IVD产品。  
       此前发布的《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》(2014年第13号)、《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2016年第133号)、《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2017年第170号)同时废止。  
        为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究,提高其科学性与合理性,医疗器械技术审评中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号)进行了修订,形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿)》。
  
10.《创新医疗器械特别审查程序》正式稿发布
  为鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展,2018年11月2日,国家药品监督管理局发布了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(2018年第83号)》,自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。
      自2014年3月1日起施行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来,已有200余项医疗器械产品通过了创新医械特别审批程序,并且审批数量呈逐年上涨的趋势,其中IVD产品占比超过20%。与试行稿相比,正式稿对制定依据、适用情形、申报时间、接收审查单位等都作了更为明确的修订。  
       为了进一步做好创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》并于2018年12月12日发布,原指南同时废止。  
        除了上文提到的以外,监管法规方面的变化还有:《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》自2018年1月1日起施行,2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者需选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展有关试验;新修订的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起施行;国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会于2018年8月13日联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;国家药品监督管理局于2018年9月29日发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等等  

11. 医疗器械经营企业可以跨行政区域设置库房啦!
      10月31日,国家药品监督管理局发布《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号)》,自2019年1月1日起施行。
       通告要求,医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房,只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。另外,库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部互联的,能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机信息管理系统和产品追溯系统。医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求,向医疗器械经营许可证(备案凭证)发证部门提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表。发证部门应当立即进行审核,符合要求的,在3个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门通过特快专递或信息系统发出《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》(见附件1)。库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门在接到发证部门出具的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》后,于5个工作日内组织开展现场核查。